出海進展 | 通化東寶甘精胰島素注射液在緬甸獲批上市
日期：2025-10-10
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：“公司”）于近日收到緬甸聯(lián)邦共和國政府衛(wèi)生部核準簽發(fā)的公司產(chǎn)品甘精胰島素注射液的上市許可。
此次獲批意義重大，不僅標志著公司正式獲得向緬甸銷售甘精胰島素注射液的商業(yè)化許可，也意味著公司胰島素類似物注射液迎來海外市場獲批，展現(xiàn)出公司在糖尿病治療領(lǐng)域積累的深厚實力以及未來在海外市場的巨大潛力。
緬甸作為東南亞國家之一，是“一帶一路”的重要參與國家。截至2025年8月，緬甸總?cè)丝诩s5,130萬人。近年來，人口老齡化、城市化、生活方式改變等趨勢和慢性病患者數(shù)量的增加推動緬甸醫(yī)療需求持續(xù)提升。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病概覽第11版（2024）數(shù)據(jù)顯示，2024年緬甸20-79歲的糖尿病患者規(guī)模上升至236.58萬人，20-79歲的成年人糖尿病患病率為6.4%，未被確診的糖尿病患者人數(shù)占糖尿病總患病人數(shù)的比例達49.7%，患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為164.1美元。公司甘精胰島素注射液在緬甸獲批上市，將為當?shù)靥悄虿』颊咛峁└嗟闹委熯x擇，改善他們的治療可及性，滿足當?shù)夭粩嘣鲩L的糖尿病治療需求。
近年來，隨著公司多款胰島素類似物、GLP-1等產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市，公司產(chǎn)品體系日益豐富。在深耕國內(nèi)市場的同時，公司積極布局海外，國際化戰(zhàn)略進入“多產(chǎn)品、多區(qū)域、多模式”的加速期。針對人胰島素，公司聚焦新興市場及“一帶一路”沿線國家；針對胰島素類似物，公司通過合作形式布局美國、歐盟等法規(guī)市場，并借助發(fā)達國家注冊經(jīng)驗加速在新興市場的布局；針對 GLP-1 類產(chǎn)品及一類創(chuàng)新藥，則積極尋求合作與license out機會以開拓海外市場。
公司擁有二十余年產(chǎn)品出口經(jīng)驗，在2013年成為國內(nèi)首家通過歐盟GMP認證的生物制藥企業(yè)，2024年人胰島素再次通過歐洲藥品管理局（EMA）的GMP檢查，公司質(zhì)量管理體系持續(xù)獲得國際認可。以往公司出口產(chǎn)品主要以胰島素原料藥為主，但近兩年來，公司胰島素注射液產(chǎn)品獲得海外突破，不斷獲得海外訂單與國際注冊。此次甘精胰島素注射液海外獲批，是公司繼人胰島素注射液在烏茲別克斯坦、尼加拉瓜成功獲批后，實現(xiàn)胰島素類似物注射液海外獲批，進一步驗證公司具有“原料藥+制劑”雙輪驅(qū)動的國際化能力。此外，公司門冬胰島素美國BLA已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，后續(xù)將繼續(xù)推進甘精胰島素和賴脯胰島素的BLA申報工作，并有序開展胰島素類似物在歐洲和一帶一路新興市場國家的注冊資料準備及申請工作。
從人胰島素“出?！贝蜷_局面，到胰島素類似物海外獲批上市，公司的國際化征程始終以“品質(zhì)”為基石。未來，公司將繼續(xù)秉承“堅持自主創(chuàng)新，創(chuàng)造世界品牌”的發(fā)展理念，持續(xù)加強國際注冊、海外銷售與質(zhì)量團隊建設(shè)，深化與全球合作伙伴的聯(lián)動，推動更多胰島素、GLP-1 產(chǎn)品及創(chuàng)新藥走向海外市場，在拓展國際市場、提升品牌影響力的同時，為全球患者提供安全有效、可負擔的醫(yī)藥產(chǎn)品，向著“內(nèi)分泌領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的探索者和引領(lǐng)者”的愿景穩(wěn)步前行。
